克黴唑倍他米松乳膏 抗真菌藥

Dipropionate Cream

本品含克黴唑（C₂₂H₁₇ClN₂）與二丙酸倍他米松以倍他米松（C₂₂H₂₉FO₅）計算，均應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品為白色乳膏。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液中相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

二苯基–（2–氯苯基）甲醇（克黴唑雜質Ⅰ）　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　70%甲醇溶液。

供試品溶液　取本品適量（相當于克黴唑10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加熱，時時振搖使溶解，然后取出強烈振搖5分鍾，加水12ml，搖勻，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取克黴唑雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（70：30）（用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按克黴唑峰計算不低于4000，克黴唑峰、二丙酸倍他米松峰、克黴唑雜質Ⅰ峰與其他雜質峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與克黴唑雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過克黴唑標示量的2.0%。

其他　應符合乳膏劑項下有關的各項規定（通則0109）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于克黴唑10mg），置50ml量瓶中，加溶劑適量，置50℃水浴中加熱，時時振搖使兩主成分溶解，然后取出強烈振搖約5分鍾，搖勻，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，置冰浴中冷卻2小時，濾膜濾過，取續濾液，放置至室温。

對照品溶液　取克黴唑對照品與二丙酸倍他米松對照品各適量，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含克黴唑0.2mg與二丙酸倍他米松10μg的溶液。

色譜條件　見二苯基-（2-氯苯基）甲醇（雜質Ⅰ）項下。檢測波長為240nm，進樣體積50μl。

溶劑、系統適用性要求　見二苯基-（2-氯苯基）甲醇（雜質Ⅰ）項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

抗真菌藥。

【規格】

5g：克黴唑50mg與二丙酸倍他米松3.215mg（以倍他米松計2.5mg）

【貯藏】

密封，在25℃以下保存。