克羅米通 抗疥蟎藥

C₁₃H₁₇NO 203.28

本品為N-乙基-N-（2-甲基苯基）-2-丁烯酰胺的順式和反式異構體的混合物。含C₁₃H₁₇NO應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為無色至淡黃色油狀液體；微臭；在低温下可部分或全部固化。

本品在乙醇或乙醚中極易溶解，在水中微溶。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.008～1.011。

折光率　本品的折光率（通則0622）為1.540～1.542。

【鑑別】

（1）取本品的飽和水溶液約10ml，加高錳酸鉀試液數滴，即顯棕色，靜置后形成棕色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品，加環己烷制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在242nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

順式異構體　在含量測定項下供試品溶液的色譜圖中如有順式異構體峰，其峰面積不得過順、反式異構體峰面積和的15%。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用硅膠為填充劑；以環己烷-四氫呋喃（92：8）為流動相，檢測波長為242nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　克羅米通順式異構體峰的相對保留時間在0.5～0.6之間，理論板數按克羅米通反式異構體峰計算不低于5000，克羅米通反式異構體峰與克羅米通順式異構體峰之間的分離度應大于8.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至克羅米通反式異構體峰保留時間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰（相對保留時間為0.7～0.8）的峰面積不得大于對照溶液中順、反式異構體峰面積總和的0.75倍（0.75%）；除順式異構體和雜質Ⅰ外，其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中順、反式異構體峰面積的總和（1.0%）。小于對照溶液中順、反式異構體峰面積總和0.02倍的色譜峰忽略不計。

氯化物　取本品1.0g，加乙醇25ml與20%氫氧化鈉溶液5ml，加熱回流1小時，放冷，移置分液漏鬥中，加乙醚25ml與水10ml，振搖，靜置使分層，分取水層，置50ml納氏比色管中，加水使成25ml，加硝酸5ml與水適量使成50ml，加硝酸銀試液1.0ml，搖勻，依法檢查（通則0801）；與標准氯化鈉溶液10.0ml，加20%氫氧化鈉溶液5ml與水適量使成25ml，自”加硝酸5ml”起同法操作制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

遊離胺　取本品5.0g，加乙醚70ml溶解后，用稀鹽酸振搖提取2次，每次10ml，合並提取液，用乙醚洗滌2次，每次50ml，分取酸性提取液，置水浴上蒸發至干，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過2.5mg。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取克羅米通對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以克羅米通順、反式異構體峰面積之和計算。

【類別】

抗疥蟎藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

克羅米通乳膏

附：

雜質Ⅰ

C₁₃H₁₇NO 203.28

N-乙基-N-（2-甲苯基）-3-丁烯酰胺