克林黴素磷酸酯栓 同克林黴素磷酸酯

本品含克林黴素磷酸酯按克林黴素（C₁₈H₃₃ClN₂O₅S）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為脂肪性基質制成的白色至微黃色栓。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于克林黴素0.12g），加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，置50～60℃水浴中加熱使融化，濾過，取續濾液1ml，加鉬酸銨10mg，即產生乳白色沉澱；再加濃氨溶液1ml，沉澱溶解。

（2）照克林黴素磷酸酯項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。

【檢查】

酸度　取本品2粒，加水20ml，置40～50℃水浴中加熱使融化，冷卻，濾過，取續濾液，依法測定（通則0631），pH值應為3.0～5.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于克林黴素0.3g），精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑適量，置40～50℃水浴中加熱使融化，振搖，冷卻，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含克林黴素90μg的溶液。

對照品溶液　分別取克林黴素對照品與林可黴素對照品各適量，精密稱定，加對照溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含克林黴素30μg與林可黴素6μg的混合溶液。

溶劑、對照品溶液（1）、色譜條件與系統適用性要求　見克林黴素磷酸酯中有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與林可黴素和克林黴素保留時間一致的色譜峰，其含量按外標法以峰面積計算，分別不得過標示量的0.5%與1.0%；其他單個雜質（除相對保留時間小于0.2的峰外）峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2/3倍（2.0%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（6.0%），小于對照溶液主峰面積0.02倍的峰忽略不計。

微生物限度　取本品，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標准（通則1107）檢查，應符合規定。

其他　應符合栓劑項下有關的各項規定（通則0107）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于克林黴素30mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，置40～50℃水浴中加熱使融化，振搖，冷卻，加流動相至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見克林黴素磷酸酯中含量測定項下。

【類別】

同克林黴素磷酸酯。

【規格】

0.1g（按C₁₈H₃₃ClN₂O₅S計）

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。