克拉黴素片 同克拉黴素

本品含克拉黴素（C₃₈H₆₉NO₁₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含克拉黴素1.0mg的溶液，以每分鍾3000轉離心5分鍾，取上清液。

對照溶液　精密量取供試品溶液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見克拉黴素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.7倍（3.5%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以醋酸鹽緩衝液（pH 5.0）（取0.1mol/L醋酸鈉溶液，用冰醋酸調節pH值至5.0）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含克拉黴素55μg的溶液。

對照品溶液　取克拉黴素對照品適量，精密稱定，加少量乙腈溶解后，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含55μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下，進樣體積50μl。

系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于克拉黴素35mg），置100ml量瓶中，加流動相適量充分振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見克拉黴素含量測定項下。

【類別】

同克拉黴素。

【規格】

（1）50mg　（2）0.125g　（3）0.25g

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。