倍他米松片 同倍他米松

本品含倍他米松（C₂₂H₂₉FO₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，取續濾液。

對照品溶液　取倍他米松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.28mg的溶液，精密量取2ml，置1000ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積100μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

含量均勻度　取本品1片，置25ml量瓶中，加流動相適量，超聲使倍他米松溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心（轉速為每分鍾4000轉）20分鍾，取上清液作為供試品溶液。另取倍他米松對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于倍他米松2mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使倍他米松溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心（轉速為每分鍾4000轉）20分鍾，取上清液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見倍他米松含量測定項下。

【類別】

同倍他米松。

【規格】

0.5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。