依諾沙星 喹諾酮類抗菌藥

本品為1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-1，8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。按干燥品計算，含依諾沙星（按C₁₅H₁₇FN₄O₃計）應為98.5%～102.0%。

【性狀】

本品為類白色至微黃色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在水中不溶；在冰醋酸或氫氧化鈉試液中易溶。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集282圖）一致。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加氫氧化鈉試液10ml溶解后，溶液應澄清無色，如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約25mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約20ml使溶解，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取依諾沙星對照品、諾氟沙星雜質B對照品和氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含依諾沙星（按C₁₅H₁₇FN₄O₃計）0.25mg、諾氟沙星雜質B 2.5μg和氧氟沙星2.5μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至3.0）-甲醇-乙腈（80：10：10）為流動相A，以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至3.0）-甲醇-乙腈（350：325：325）為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱；柱温為40℃；檢測波長為269nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，依諾沙星峰的保留時間約為9分鍾，諾氟沙星雜質B峰與依諾沙星峰之間的分離度應大于4.9，依諾沙星峰與氧氟沙星峰之間的分離度應大于1.1。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量應為7.8%～9.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于依諾沙星，按C₁₅H₁₇FN₄O₃計25mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約20ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取依諾沙星對照品約25mg，精密稱定，制備方法同供試品溶液。

系統適用性溶液　取依諾沙星對照品5mg、諾氟沙星雜質B對照品和氧氟沙星對照品各2.5mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約4ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至3.0）-甲醇-乙腈（80：10：10）為流動相；檢測波長為269nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，依諾沙星峰的保留時間約為9分鍾，諾氟沙星雜質B峰與依諾沙星峰之間的分離度應大于4.9，依諾沙星峰與氧氟沙星峰之間的分離度應大于1.1。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

喹諾酮類抗菌藥。

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。

【制劑】

（1）依諾沙星片　（2）依諾沙星乳膏　（3）依諾沙星膠囊　（4）依諾沙星滴眼液