依託紅黴素膠囊 同依託紅黴素

本品含依託紅黴素按紅黴素（C₃₇H₆₇NO₁₃）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【鑑別】

取本品內容物適量（約相當于依託紅黴素50mg），研細，加三氯甲烷5 ml，研磨，濾過，取濾液蒸去三氯甲烷，殘渣照依託紅黴素項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。

【檢查】

水分　取本品內容物約0.2g，加10%咪唑無水甲醇溶液使溶解，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以含0.2%的十二烷基硫酸鈉的鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質（50mg規格溶出介質為600ml），轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素83μg的溶液。

對照溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當于平均裝量），加乙醇適量（按標示量每25mg紅黴素加乙醇5ml）溶解后，按標示量用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素83μg的溶液，濾過，取續濾液。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml，分別精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，搖勻，放置30分鍾，冷卻后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　70%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當于紅黴素0.125 g），置250 ml量瓶中，加乙醇125 ml溶解后，再用磷酸鹽緩衝液（pH 7.8）稀釋至刻度，搖勻，60℃水浴中放置4小時，使水解完全。精密量取上清液適量，照依託紅黴素項下的方法測定，即得。

【類別】

同依託紅黴素。

【規格】

按C₃₇H₆₇NO₁₃計　（1）50mg（5萬單位）　（2）0.125g（12.5萬單位）　（3）0.25g（25萬單位）

【貯藏】

遮光，密封保存。