依託泊苷軟膠囊 同依託泊苷

本品含依託泊苷（C₂₉H₃₂O₁₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為軟膠囊，內容物為無色至淡黃色的澄清黏稠液體。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量（約相當于依託泊苷40mg），加甲醇1ml溶解后，加10%α-萘酚甲醇溶液數滴，混勻，小心沿壁加硫酸2ml，在兩液層界面處產生紫褐色環。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量（約相當于依託泊苷50mg），精密稱定，置25ml量瓶中，加混合溶劑使依託泊苷溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　取對羥基苯甲酸丙酯適量，加混合溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，取1ml，置200ml量瓶中，再精密加入供試品溶液1ml，用混合溶劑稀釋至刻度，搖勻。

混合溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見依託泊苷有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中依託泊苷峰面積的6倍（3.0%）。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量（約相當于依託泊苷20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見依託泊苷含量測定項下。

【類別】

同依託泊苷。

【規格】

50mg

【貯藏】

遮光，密封，在冷處保存。