依託度酸片 同依託度酸

本品含依託度酸（C₁₇H₂₁NO₃）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中含依託度酸5μg的溶液，濾過，續濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在226nm與280nm的波長處有最大吸收，在247nm的波長處有最小吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中含依託度酸0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見依託度酸有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ與雜質Ⅱ（二者保留時間相同）峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）（取0.2mol/L磷酸二氫鉀250ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液112ml，加水至1000ml）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液。

對照品溶液　取依託度酸對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處分別測定吸光度。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于依託度酸50mg），置250ml量瓶中，加流動相適量，振搖使依託度酸溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取依託度酸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

系統適用性溶液　取依託度酸對照品與雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含依託度酸0.2mg與雜質Ⅰ10μg的混合溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-磷酸（500：500：0.25）為流動相；流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為274nm；系統適用性溶液進樣體積20μl，其他溶液進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰和依託度酸峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同依託度酸。

【規格】

（1）0.2g　（2）0.4g

【貯藏】

遮光，密封保存。