依託咪酯 麻醉藥

C₁₄H₁₆N₂O₂ 244.29

本品為（+）-1-（α-甲苄基）咪唑-5-羧酸乙酯。按干燥品計算，含C₁₄H₁₆N₂O₂不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末。

本品在乙醇或三氯甲烷中極易溶解，在水中不溶；在稀鹽酸中易溶。

熔點　本品的熔點（通則0612第一法）為66～70℃。

比旋度　取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+67°至+72°。

【鑑別】

（1）取本品適量，加稀鹽酸溶解，加碘化鉍鉀試液數滴，即產生磚紅色沉澱。

（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在241nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集253圖）一致。

【檢查】

乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.25g，加無水乙醇25ml溶解后，溶液應澄清無色。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取依託咪酯與雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含依託咪酯1mg與雜質Ⅰ10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.062%醋酸銨溶液（60：40）為流動相；檢測波長為240nm；柱温為50℃；進樣體積5μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰與依託咪酯峰的分離度應符合要求，理論板數按依託咪酯峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

硫酸鹽　取本品0.50g，加水使成40ml，振搖，加稀鹽酸2ml，充分振搖溶解，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于24.43mg的C₁₄H₁₆N₂O₂。

【類別】

麻醉藥。

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。

【制劑】

依託咪酯注射液

附：

雜質Ⅰ（2-巰基依託咪酯）

C₁₄H₁₆N₂SO₂ 276.36

（+）-1-［（1R）-（α-甲苄基）］-2-巰基-1H-咪唑-5-羧酸乙酯