本品為依託咪酯加1，2-丙二醇制成的滅菌水溶液，含依託咪酯（C14H16N2O2）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品1ml，加碘化鉍鉀試液數滴，即產生磚紅色沉澱。
（2）取本品與依託咪酯對照品各適量，分別用流動相稀釋制成每1 ml中約含依託咪酯0.1 mg的溶液作為供試品溶液與對照品溶液，照有關物質項下方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在241nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
pH值 應為5.0～6.5（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中含依託咪酯1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見依託咪酯有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。
1，2-丙二醇 照氣相色譜法（通則0521）測定。
內標溶液 取正辛醇適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。
供試品溶液 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻，再精密量取5ml，置50ml量瓶中，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取1，2-丙二醇對照品適量，精密稱定，用內標溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含1，2-丙二醇0.35mg的溶液。
系統適用性溶液 取1，2-丙二醇、1，3-丙二醇與二甘醇適量，加內標溶液溶解並稀釋制成每1ml中分別含0.35mg的混合溶液。
色譜條件 以聚乙二醇（或極性相近）為固定液；程序升温：初始温度為120℃，維持3分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至230℃，維持5分鍾；進樣口温度為220℃；檢測器温度為250℃；進樣體積1μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為內標物、1，2-丙二醇、1，3-丙二醇與二甘醇，各相鄰峰間的分離度均應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算。每1ml中含1，2-丙二醇應為315～385mg。
二甘醇 照氣相色譜法（通則0521）測定。
供試品溶液 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取二甘醇對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含二甘醇25μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見1，2-丙二醇項下。
限度 按外標法以峰面積計算。含二甘醇不得過0.05%（W/V）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg依託咪酯中含內毒素的量應小于8.3EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。
對照品溶液 取依託咪酯對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，在241nm的波長處分別測定吸光度，計算。
【類別】
同依託咪酯。
【規格】
10ml：20mg
【貯藏】
遮光，密閉，在陰涼處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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