本品含依西美坦（C20H24O2）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。
【鑑別】
（1）取本品的內容物適量（約相當于依西美坦5mg），加乙醇約10ml，充分振搖使依西美坦溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加硫酸3ml使溶解，放置5分鍾，溶液漸變為橙紅色，傾入1ml水中，溶液變為棕紅色，並有絮狀沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品內容物適量，加乙醇制成每1ml中約含依西美坦10μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在246nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含依西美坦0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見依西美坦有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（1.5%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用0.5%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取依西美坦對照品適量，精密稱定，加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在246nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于依西美坦25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使依西美坦溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見依西美坦含量測定項下。
【類別】
同依西美坦。
【規格】
25mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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