依巴斯汀片 H 1 受體拮抗劑

本品含依巴斯汀（C₃₂H₃₉NO₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于依巴斯汀20mg），置干燥試管中，加枸櫞酸-醋酐飽和溶液（臨用新配）lml，置水浴上加熱1～2分鍾，溶液顯紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量，加乙醇適量使依巴斯汀溶解並稀釋制成每1ml中約含依巴斯汀12μg的溶液，濾過，取濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在253nm的波長處有最大吸收，在232nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品細粉適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含依巴斯汀1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液5ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

雜質對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見依巴斯汀有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅲ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含雜質Ⅲ不得過標示量的0.2%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（0.8%）。小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計（0.05%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（0.9→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取依巴斯汀對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇適量溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　照紫外-可見分光光度法（通則0401），在258nm的波長處分別測定吸光度。計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置50ml量瓶中，各加水約5ml使崩解，再各加甲醇適量，超聲約30分鍾使依巴斯汀溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過。

對照品溶液　取依巴斯汀對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。

系統適用性溶液與色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，並求得10片的平均含量。

【類別】

H₁受體拮抗劑。

【規格】

10mg。

【貯藏】

遮光、密閉保存。