依地酸鈣鈉注射液 同依地酸鈣鈉

本品為依地酸鈣鈉的滅菌水溶液。含依地酸鈣鈉（按C₁₀H₁₂CaN₂Na₂O₈計）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

取本品約5ml，照依地酸鈣鈉項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

pH值　應為6.5～8.0（通則0631）。

依地酸二鈉　精密量取本品適量（相當于依地酸鈣鈉，按C₁₀H₁₂CaN₂Na₂O₈計5g），置錐形瓶中，加水250ml溶解，加氨-氯化銨緩衝液（pH 10.0）5ml，加鉻黑T指示劑少許。用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由純藍色變成紫色。消耗鋅滴定液（0.05mol/L）不得過3.0ml（1.0%）。

氨基三乙酸　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　精密量取本品5 ml，置100ml量瓶中，精密加對照品貯備液1 ml，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取供試品溶液1 ml，置100ml量瓶中，加對照品貯備液1 ml，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品貯備液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見依地酸鈣鈉的氨基三乙酸項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值（0.1%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg依地酸鈣鈉（按C₁₀H₁₂CaN₂Na₂O₈計）中含內毒素的量應小于0.010EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

精密量取本品10ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度。精密量取5ml，置錐形瓶中，加水95ml和二甲酚橙指示液3滴，用硝酸鉍滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由黃色變為紅色。每1ml硝酸鉍滴定液（0.01mol/L）相當于3.743mg的C₁₀H₁₂CaN₂Na₂O₈。

【類別】

同依地酸鈣鈉。

【規格】

5ml：1g（按C₁₀H₁₂CaN₂Na₂O₈計）

【貯藏】

遮光，密閉保存。