來昔決南釤［153Sm］注射液 放射性治療用藥

本品為來昔決南釤［¹⁵³Sm］的滅菌水溶液。含釤［¹⁵³Sm］的放射性濃度，按其標籤上的記載時間，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色或淺棕色澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量，照γ譜儀法（通則1401）測定，其主要光子能量分別為69.67keV和103.18keV。

（2）在放射化學純度項下的色譜圖中，來昔決南釤［¹⁵³Sm］的R_f值為0.9～1.0，¹⁵³Sm³⁺的R_f值為0.0～0.1。

【檢查】

pH值　採用經校正的精密pH試紙檢查（通則1401），應為7.0～8.5。

澄清度與顏色　本品應澄清無色；如顯渾濁，與0.5號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與棕紅色3號標准比色液比較（通則0901第一法），不得更深。

含釤量　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照溶液　稱取依地四膦酸0.3513g，置具塞錐形瓶中，加2.0mol/L氫氧化鈉溶液適量使溶解，調節pH值至8.0～8.5之間，精密加入標准釤溶液（1000μg/ml）1.5ml，搖勻，60～80℃加熱1小時，放冷，將溶液定量轉移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻（每1ml含來昔決南釤15μg）。

測定法　精密量取對照溶液0ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml和供試品溶液20μl，分別置5ml量瓶中，各加入2.4mg/ml偶氮胂Ⅲ溶液1.5ml和1mol/L鹽酸溶液0.5ml，分別用水稀釋至刻度，搖勻，5分鍾后，置1cm吸收池中，在655nm的波長處分別測定吸光度，計算。

限度　每1ml中含釤（Sm）的量不得過0.5mg。

遊離依地四膦酸　精密量取1000μg/ml的鋅標准溶液7.5ml，置錐形瓶中，加水20ml，加1滴甲基紅指示液，用氨水調溶液顏色由紅變黃，加氨-氯化銨緩衝溶液（pH值為10.0）10ml，加鉻黑T指示液1滴和供試品溶液1.0ml，搖勻，溶液應仍呈紫紅色（遊離的依地四膦酸濃度小于50mg/ml）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143）。本品每1ml中含內毒素的量應小于15EU。

無菌　取本品，依法檢查（通則1101），應符合規定。

【放射性核純度】

取本品，照放射性核純度測定法（通則1401）測定，¹⁵³Sm不低于99.0%，其他放射性雜質總量不高于1.0%。

【放射化學純度】

取本品適量，以水-氨水（25：1）為展開劑，Whatman No.540（或分離效能相當的）固定相，照放射化學純度測定法（通則1401）試驗，來昔決南釤［¹⁵³Sm］的R_f值為0.9～1.0，其放射化學純度應不低于98%。

【放射性濃度】

取本品，照放射性活度（濃度）測定法（通則1401）測定，含¹⁵³Sm的放射性濃度應不低于1000MBq/ml。

【類別】

放射性治療用藥。

【貯藏】

密閉，置鉛容器內，容器表面輻射水平應符合規定。