佐匹克隆片 同佐匹克隆

本品含佐匹克隆（C₁₇H₁₇ClN₆O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于佐匹克隆10mg），加稀鹽酸15ml，振搖使佐匹克隆溶解，濾過，濾液加碘化汞鉀試液約3滴，即產生微乳黃色沉澱。

（2）取有關物質項下的供試品溶液，用有關物質項下流動相稀釋成每1ml含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；取佐匹克隆對照品適量，用有關物質項下流動相稀釋制成每1ml含0.1mg的溶液作為對照品溶液，照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在304nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于佐匹克隆10mg），置10ml量瓶中，加流動相超聲使佐匹克隆溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見佐匹克隆有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（1.5%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液250ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

對照品溶液　見含量測定項下。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在304nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別用0.1mol/L鹽酸溶液分次研磨並轉移至50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

對照品溶液　取佐匹克隆對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在304nm波長處分別測定吸光度。計算每片的含量，並求得10片的平均含量。

【類別】

同佐匹克隆。

【規格】

（1）3.75mg　（2）7.5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。