C35H38Cl2N8O4 705.63
本品為（±）-1-仲丁基-4-［4-［4-［4-［［（2R∗，4S∗）2-（2，4-二氯苯基）-2-（1H-1，2，4-三氮唑基-1-甲基）-1，3-二氧環戊-4-基］甲氧基］苯基］-1-哌嗪基］苯基］-Δ2-1，2，4-三氮唑-5-酮。按干燥品計算，含C35H38Cl2N8O4不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末；無臭。
本品在二氯甲烷中易溶，在四氫呋喃中略溶，在水、甲醇或乙醇中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為165～169℃。
【鑑別】
（1）取本品與伊曲康唑對照品各適量，分別加甲醇-四氫呋喃（4：1）溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關物質項下的方法測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（3）取本品約30mg，置坩堝中，加無水碳酸鈉0.3g，加熱10分鍾，放冷，取殘渣，加稀硝酸5ml，搖勻，濾過，取續濾液1ml，加水1ml，搖勻，溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
旋光度 取本品，精密稱定，加二氯甲烷溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），旋光度為－0.10°至+0.10°。
二氯甲烷溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加二氯甲烷10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與橙黃色或棕紅色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 甲醇-四氫呋喃（4：1）。
供試品溶液 取本品適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取伊曲康唑對照品約20mg，加甲酸1ml使溶解，置60℃水浴中加熱3小時，加溶劑稀釋至10ml，搖勻，在室温下放置24小時。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L硫酸氫四丁基銨溶液為流動相A，乙腈為流動相B，按下表程序進行梯度洗脱；流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為225nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，伊曲康唑峰的保留時間約為23分鍾，伊曲康唑峰與相對保留時間約為0.97與1.05處雜質峰間的分離度均應符合要求（相對保留時間約為0.97與1.05的雜質按面積歸一化法計算，色譜峰含量分別約為0.1%與0.4%）。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（1.25%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
殘留溶劑 甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇與乙酸乙酯照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
內標溶液 取正丙醇適量，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，精密加內標溶液5ml，充分振搖使溶解。
對照品溶液 取甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇和乙酸乙酯各適量，精密稱定，用內標溶液定量稀釋制成每1ml中含甲醇60μg、乙醇100μg、二氯甲烷12μg、正丁醇100μg和乙酸乙酯100μg的溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）；起始温度為50℃，維持5分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至150℃，維持10分鍾；進樣體積2μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各色譜峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇和乙酸乙酯的殘留量均應符合規定。
甲苯與N，N-二甲基甲酰胺 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
內標溶液 取乙酸丁酯80mg，置1000ml量瓶中，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，精密加內標溶液5ml，充分振搖使溶解。
對照品溶液 精密稱取甲苯89mg、N，N-二甲基甲酰胺88mg，置同一100ml量瓶中，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）；柱温為90℃；進樣體積2μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各色譜峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，甲苯與N，N-二甲基甲酰胺的殘留量均應符合規定。
2-甲氧基乙醇 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品約1g，精密稱定，精密加二氯甲烷5ml，充分振搖使溶解。
對照品溶液 取2-甲氧基乙醇適量，精密稱定，用二氯甲烷定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。
色譜條件 以硝基對苯二酸改性的聚乙二醇（或極性相近）為固定液；柱温為60℃；進樣體積2μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，2-甲氧基乙醇的殘留量應符合規定。
三氯甲烷 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，精密加N，N-二甲基甲酰胺5ml，充分振搖使溶解。
對照品溶液 取三氯甲烷適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中含1.2μg的溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）；起始温度為50℃，維持5分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至150℃，維持10分鍾；檢測器為電子捕獲檢測器（ECD）；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，三氯甲烷的殘留量應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加丁酮-冰醋酸（7：1）70ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，將第二個突躍點作為滴定終點。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于35.28mg的C35H38Cl2N8O4。
【類別】
抗真菌藥。
【貯藏】
密封，在陰涼、干燥處保存。
【制劑】
伊曲康唑膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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