本品含伊曲康唑（C35H38Cl2N8O4）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品內容物為類白色至淡黃色丸狀顆粒。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量，照伊曲康唑項下的鑑別（3）項試驗，顯相同的結果。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下內容物，混合均勻，稱取適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含伊曲康唑2mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含伊曲康唑1μg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見伊曲康唑有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（1.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
二氯甲烷 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
內標溶液 取三氯甲烷適量，用水稀釋制成每1ml中約含24μg的溶液。
供試品溶液 取本品內容物約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加內標溶液5ml，密封瓶口，在室温下振搖使成均勻的混懸液。
對照品溶液 取二氯甲烷適量，精密稱定，用內標溶液定量稀釋制成每1ml中含12μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；柱温為60℃；頂空瓶平衡温度為60℃，平衡時間為40分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，二氯甲烷峰與三氯甲烷峰之間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，二氯甲烷的殘留量應符合規定。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經60分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-溶出介質（5：95）稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取伊曲康唑對照品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加甲醇40ml，置40℃水浴中加熱振搖使溶解，放冷，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在255nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于伊曲康唑50mg），置250ml量瓶中，加甲醇-四氫呋喃（4：1）超聲使伊曲康唑溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取伊曲康唑對照品適量，精密稱定，加甲醇-四氫呋喃（4：1）適量，超聲溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02mol/L硫酸氫四丁基銨溶液（40：60）為流動相；檢測波長為225nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按伊曲康唑峰計算不低于3000，伊曲康唑峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同伊曲康唑。
【規格】
0.1g
【貯藏】
密封，在陰涼、干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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