C21H21NO2S 351.46
本品為6-［（3，4-二氫-4，4-二甲基-2H-1-苯並噻喃-6-基）乙炔基］-3-吡啶羧酸乙酯。按干燥品計算，含C21H21NO2S應為98.5%～101.5%。
【性狀】
本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在苯甲醇中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在乙腈中略溶，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為102～105℃。
【鑑別】
（1）取本品約5mg，加硫酸2滴，即顯紅色；加水2ml，紅色消失。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在259nm與351nm的波長處有最大吸收；在紫外光燈（365nm）下檢視，溶液顯亮黃綠色熒光。
（4）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加乙酸乙酯溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照品溶液 取他扎羅汀對照品適量，加乙酸乙酯溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以甲醇為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（5）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1116圖）一致。
以上（2）、（4）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取他扎羅汀適量，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以異丙醇-乙腈-水（38：27：35）為流動相；檢測波長為325nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液的色譜圖中，理論板數按他扎羅汀峰計算不低于5000，他扎羅汀峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約16mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取他扎羅汀對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗皮膚角化異常藥。
【貯藏】
密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
他扎羅汀凝膠
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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