本品含他扎羅汀(C21H21NO2S)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為無色至淡黃色凝膠。
【鑑別】
(1)取本品適量(約相當于他扎羅汀0.2mg),加甲醇50ml,振搖,使他扎羅汀溶解,離心,取上清液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在351nm的波長處有最大吸收,在紫外光燈(365nm)下檢視,溶液呈亮黃綠色熒光。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
酸鹼度 取本品2.0g,加水30ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為6.0~8.3。
其他 應符合凝膠劑項下有關的各項規定(通則0114)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量(約相當于他扎羅汀0.8mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加乙腈適量,充分振搖使他扎羅汀溶解,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,離心,取上清液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見他扎羅汀含量測定項下。
【類別】
同他扎羅汀。
【規格】
(1)15g:7.5mg (2)30g:15mg (3)30g:30mg
【貯藏】
密封,在陰涼處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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