亮氨酸 氨基酸類藥

C₆H₁₃NO₂ 131.17

本品為L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品計算，含C₆H₁₃NO₂不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中極微溶解。

比旋度　取本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+14.9°至+16.0°。

【鑑別】

（1）取本品與亮氨酸對照品各適量，分別加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液，照其他氨基酸項下的方法試驗。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集987圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品0.50g，加水50ml，加熱使溶解，放冷，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～6.5。

溶液的透光率　取本品0.50g，加水50ml，加熱使溶解，放冷，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。

氯化物　取本品0.25g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

硫酸鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

銨鹽　取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標准氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取亮氨酸對照品與纈氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開后，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點出現，立即檢視。

系統適用性要求　對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.2%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

鐵鹽　取本品1.5g，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品2.0g，加水5ml，加硫酸1ml與亞硫酸10ml，在水浴上加熱至體積約剩2ml，加水5ml，滴加氨試液至對酚酞指示液顯中性，加鹽酸5ml，加水使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1g亮氨酸中含內毒素的量應小于25EU。（供注射用）

【含量測定】

取本品約0.1g，精密稱定，加無水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于13.12mg的C₆H₁₃NO₂。

【類別】

氨基酸類藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。