交沙黴素片 同交沙黴素

本品含交沙黴素（C₄₂H₆₉NO₁₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量，加甲醇使交沙黴素溶解並稀釋制成每1ml中約含交沙黴素1mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照交沙黴素項下的鑑別（2）試驗，點樣量為5μl，應顯相同的結果。

（2）取本品細粉適量，加甲醇溶解並制成每1ml中約含交沙黴素20μg的溶液，濾過，濾液照交沙黴素項下的鑑別（4）試驗，應顯相同的結果。

【檢查】

干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以pH 4.5磷酸鹽緩衝液（稱取磷酸二氫鉀13.61g，加水750ml溶解，用氫氧化鈉試液調節pH值至4.5，加水至1000ml）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含交沙黴素20μg的溶液。

對照溶液　取本品10片，研細，精密稱取適量（相當于平均片重），按標示量加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，濾過，精密量取續濾液，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含交沙黴素20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在231nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于交沙黴素0.2g），加乙醇適量（每10mg加乙醇3ml）超聲使交沙黴素溶解，再用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照交沙黴素項下的方法測定。1000交沙黴素單位相當于1mg的C₄₂H₆₉NO₁₅。

【類別】

同交沙黴素。

【規格】

（1）50mg（5萬單位）　（2）0.2g（20萬單位）

【貯藏】

密封，在干燥處保存。