亞葉酸鈣注射液 同亞葉酸鈣

本品為亞葉酸鈣的無菌水溶液。含亞葉酸鈣以亞葉酸（C₂₀H₂₃N₇O₇）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為淡黃色至黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋制成每1ml中約含亞葉酸10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在282nm的波長處有最大吸收，在241nm的波長處有最小吸收。

（3）本品顯鈣鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為6.5～8.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用水稀釋制成每1ml中約含亞葉酸1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見亞葉酸鈣有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg亞葉酸中含內毒素的量應小于0.36EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用水定量稀釋制成每1ml中約含亞葉酸0.1mg的溶液。

對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見亞葉酸鈣含量測定項下。

測定法　見亞葉酸鈣含量測定項下。將結果乘以0.9256。

【類別】

同亞葉酸鈣。

【規格】

按C₂₀H₂₃N₇O₇計　（1）3ml：30mg　（2）5ml：50mg　（3）10ml：0.1g

【貯藏】

遮光，冷處保存。