五氟利多 抗精神病藥

C₂₈H₂₇ClF₅NO 523.97

本品為1-［4，4-雙（4-氟苯基）丁基］-4-［4-氯-3-（三氟甲基）苯基］-4-哌啶醇。按干燥品計算，含C₂₈H₂₇ClF₅NO不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶；在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為105～108℃。

【鑑別】

（1）取本品，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在267nm與273nm的波長處有最大吸收，在240nm與270nm的波長處有最小吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集41圖）一致。

【檢查】

氟化物　取本品0.40g，加水50ml，振搖5分鍾，濾過，取濾液25ml移入50ml納氏比色管中，冷至15℃以下，加酸性茜素鋯試液2.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在15℃以下避光放置1小時，與對照液（取0.0022%氟化鈉溶液4.0ml，加水至25ml，同法操作）比較，顏色不得更淺（0.02%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.2%三乙胺溶液（用磷酸調節pH值至2.5）-甲醇（30：70）為流動相；檢測波長為219nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按五氟利多峰計算不低于2000，五氟利多峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

干燥失重　取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.1g，精密稱定，加乙醇30ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用鹽酸滴定液（0.025 mol/L）滴定至pH值為5.1，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1 ml鹽酸滴定液（0.025 mol/L）相當于13.10mg的C₂₈H₂₇ClF₅NO。

【類別】

抗精神病藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

五氟利多片