二甲磺酸阿米三嗪 中樞興奮藥

C₂₆H₂₉F₂N₇·2CH₃SO₃H 669.77

本品為2，4-雙（烯丙氨基）-6-［4-雙-（對氟苯基）甲基］-1-哌嗪基-S-三嗪二甲磺酸鹽。按干燥品計算，含C₂₆H₂₉F₂N₇·2CH₃SO₃H應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中不溶。

【鑑別】

（1）取本品約0.2g，置試管中，小火加熱使熔融，產生的氣體應使濕潤的醋酸鉛試紙顯黑色。

（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在223nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集900圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品0.50g，加水50ml，振搖10分鍾，濾過，取續濾液，依法測定（通則0631），pH值應為2.0～3.5。

含氟量　取本品約35mg，精密稱定，照氟檢查法（通則0805）測定，含氟量應為5.1%～6.3%。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約30mg，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（85：15）（每1000ml中加二乙胺5μl）為流動相；檢測波長為222nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按阿米三嗪峰計算不低于900。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861）測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加二甲基亞碸使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

限度　甲苯的殘留量應符合規定。

氯化物　取本品0.50g，加乙醇25ml使溶解，除用乙醇稀釋外，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

硫酸鹽　取本品0.50g，加水50ml，緩緩煮沸2分鍾，放冷，補加水至原體積，搖勻，濾過，取續濾液40ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.15%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.12mg的溶液。

對照品溶液　取二甲磺酸阿米三嗪對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.12mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

中樞興奮藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。