乳酸依沙吖啶注射液 同乳酸依沙吖啶

本品為乳酸依沙吖啶的滅菌水溶液。含乳酸依沙吖啶（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃計）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品約2ml，加稀鹽酸使成酸性，再加亞硝酸鈉試液1ml，即顯櫻桃紅色。

（2）取本品約4ml，加氫氧化鈉試液使成鹼性，即析出黃色沉澱，濾過，濾液加硫酸溶液（3→100）2ml與高錳酸鉀試液數滴，即顯紫紅色，加熱后顏色消失。

（3）取本品適量，加水稀釋成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在206nm、269nm與362nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

pH值　應為5.5～7.0（通則0631）。

溶液的顏色　取本品2.0ml，加水稀釋至10ml，與對照液（取1%三硝酸基苯酚溶液9.5ml、比色用重鉻酸鉀溶液0.22ml及水0.28ml混合制成）比較，顏色不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見乳酸依沙吖啶有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，輔料中如含有氨基比林應扣除氨基比林峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積0.3倍（0.3%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg乳酸依沙吖啶（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃計）中含內毒素的量應小于1.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含乳酸依沙吖啶（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃計）0.1mg的溶液。

對照品溶液　取乳酸依沙吖啶對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同乳酸依沙吖啶。

【規格】

2ml：50mg（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃計）

【貯藏】

遮光，密閉保存。