本品為乳果糖的水溶液。含乳果糖（C12H22O11）應為63.0%～73.0%（g/ml）。
【性狀】
本品為無色至淺棕黃色的澄清黏稠液體。
【鑑別】
（1）取本品5%水溶液，緩緩滴入温熱的鹼性酒石酸銅試液5ml中，即生成氧化亞銅紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
相對密度 本品的相對密度（通則0601）為1.260～1.390。
pH值 應為3.0～7.0。取本品與電極接觸15分鍾后測定（通則0631）。
溶液的顏色 取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401），以水為空白，在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.5。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量（約相當于乳果糖1g），精密稱定，置25ml量瓶中，加乙腈-水（1：1）溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖對照品各適量，精密稱定，加乙腈-水（1：1）溶解並定量稀釋制成每1ml中各含3.2mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液。
系統適用性溶液 分別取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖對照品各適量，加乙腈-水（1：1）溶液溶解制成每1ml中各含40mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液。
色譜條件 用氨丙基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉1.15g，溶于1000ml水中）（84：16）為流動相；以示差折光檢測器測定；柱温和檢測池温度均為40℃；流速為每分鍾1.5ml；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為果糖、半乳糖、乳果糖與乳糖，果糖峰高的信噪比應大于10，乳果糖峰與乳糖峰間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與果糖、半乳糖和乳糖保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含果糖、半乳糖和乳糖分別不得過乳果糖含量的1.0%、15.0%和10.0%；在相對于果糖峰保留時間約0.9處如有色譜峰（塔格糖）或在相對于乳果糖峰保留時間約0.9處如有色譜峰（依匹乳糖），按外標法以對照品溶液中乳果糖峰面積計算，分別不得過乳果糖含量的4.0%和10.0%。
熾灼殘渣 取本品1.5g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
對照品溶液 取乳果糖對照品約1g，精密稱定，置25ml量瓶中，加乙腈-水（1：1）溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
降血氨及緩瀉藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
乳果糖口服溶液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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