乳果糖口服溶液 降血氨及瀉藥

本品為乳果糖的滅菌水溶液。含乳果糖（C₁₂H₂₂O₁₁）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至淺棕黃色的澄清黏稠液體。

【鑑別】

（1）取本品5%水溶液，緩緩滴入温熱的鹼性酒石酸銅試液5ml中，即生成氧化亞銅紅色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.260～1.390。

pH值　應為3.0～7.0。在與電極接觸15分鍾后測定（通則0631）。

溶液的顏色　取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401），以水為空白，在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.5。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于乳果糖1g），精密稱定，置25ml量瓶中，加乙腈-水（1：1）溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見乳果糖濃溶液有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中，如有果糖、半乳糖、乳糖的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含果糖、半乳糖和乳糖分別不得過乳果糖標示量的1.0%、15.0%和10.0%；在相對于果糖峰保留時間約0.9處如有色譜峰（塔格糖）或在相對于乳果糖峰保留時間約0.9處如有色譜峰（依匹乳糖），按外標法以對照品溶液中乳果糖峰面積計算，分別不得過乳果糖標示量的4.0%和10.0%。

熾灼殘渣　取本品1.5g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

其他　應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（通則0123）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　見有關物質項下。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見乳果糖濃溶液含量測定項下。

【類別】

降血氨及瀉藥。

【規格】

（1）10ml：5g　（2）100ml：50g　（3）100ml：66.7g

【貯藏】

遮光，密封保存。