C7H12N2O4 188.18
本品為N2-乙酰-L-谷氨酰胺。按干燥品計算，含C7H12N2O4不得少于98.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為194～198℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－11.5°至－13.5°。
【鑑別】
（1）取本品0.1g，加稀鹽酸5ml，加熱煮沸30分鍾，並不斷補充水分，放冷，用氫氧化鈉試液調節pH值約為6，取2ml，加茚三酮約2mg，加熱，應顯藍紫色。另取本品50mg，加水2ml及茚三酮約2mg，加熱，不顯藍紫色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集539圖）一致。
【檢查】
溶液的透光率 取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于95.0%。
氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液8.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
硫化物 取本品1.25g，依法檢查（通則0803），應符合規定（0.0004%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取乙酰谷酰胺對照品與谷氨酰胺對照品各適量，置同一量瓶中，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，混勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L的磷酸二氫鉀溶液（用10%磷酸溶液調節pH值至3.0）-甲醇（95：5）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，乙酰谷酰胺峰與谷氨酰胺峰之間的分離度應大于7.0，理論板數按乙酰谷酰胺峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加水23ml，必要時加熱使溶解，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取乙酰谷酰胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
精神振奮藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
乙酰谷酰胺注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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