本品含乙酰螺旋黴素應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為類白色至微黃色粉末或顆粒。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品內容物適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含乙酰螺旋黴素5mg的溶液，濾過，取續濾液。
標准品溶液 取乙酰螺旋黴素標准品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
系統適用性溶液 取等體積的供試品溶液和標准品溶液，混合。
色譜條件 見乙酰螺旋黴素鑑別（1）項下。
系統適用性要求 系統適用性溶液應顯四個主斑點。
測定法 吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。
結果判定 供試品溶液所顯四個主斑點的位置和顏色應與標准品溶液或系統適用性溶液所顯四個主斑點的位置和顏色相同。
（2）在乙酰螺旋黴素組分測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液四個主組分峰的保留時間應與標准品溶液的四個主組分峰的保留時間一致。
（3）取本品內容物適量（約相當于乙酰螺旋黴素0.1g），加甲醇10ml，振搖，使乙酰螺旋黴素溶解，濾過，量取續濾液1ml，再用甲醇溶液（1→5）稀釋制成每1ml中含乙酰螺旋黴素20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在232nm的波長處有最大吸收。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過4.0%（通則0831）。
乙酰螺旋黴素組分測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于乙酰螺旋黴素0.1g），精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含乙酰螺旋黴素1mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。
標准品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見乙酰螺旋黴素乙酰螺旋黴素組分測定項下。
測定法 見乙酰螺旋黴素乙酰螺旋黴素組分測定項下。乙酰螺旋黴素四個組分的總含量按外標法以峰面積按下式計算。
式中 AT為供試品色譜圖中乙酰螺旋黴素四個組分峰的總面積；
AS為標准品色譜圖中乙酰螺旋黴素四個組分峰的總面積；
WT為供試品的重量；
WS為標准品的重量；
P為標准品四個組分的百分含量總和。
限度 含單、雙乙酰螺旋黴素（Ⅱ+Ⅲ）均應不得少于35%；乙酰螺旋黴素四個組分的總含量應不得少于標示量的70%。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（稀鹽酸24ml→1000ml）900ml為溶出介質（如因囊殼溶脹不崩而導致不符合規定，應以含0.32%胃蛋白酶的0.1mol/L鹽酸溶液作為溶出介質，重新試驗），轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含乙酰螺旋黴素20μg的溶液。
對照溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（相當于1粒的平均裝量），加乙醇適量（每5 mg加乙醇2ml）使溶解，用溶出介質定量稀釋制成每1 ml中約含乙酰螺旋黴素100μg的溶液，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1 ml中約含乙酰螺旋黴素20μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在232nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于乙酰螺旋黴素0.2g），加乙醇（每5mg加乙醇2ml）使乙酰螺旋黴素溶解，用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照乙酰螺旋黴素項下的方法測定。
【類別】
同乙酰螺旋黴素。
【規格】
（1）0.1g（10萬單位） （2）0.2g（20萬單位）
【貯藏】
密封，在涼暗干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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