本品為含利福平、異煙肼和鹽酸乙胺丁醇的復方制劑。含利福平（C43H58N4O12）、異煙肼（C6H7N3O）與鹽酸乙胺丁醇（C10H24N2O2·2HCl）均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯紅色。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于利福平5mg），加0.1mol/L鹽酸溶液2ml，振搖后，加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液2滴，即由橙色變為暗紅色。
（2）取本品的細粉適量（約相當于異煙肼0.1g），加水7ml，振搖，濾過，取濾液，加0.1mol/L硝酸銀溶液3ml，振搖，濾過，濾液置試管中，加氨制硝酸銀試液1ml，即發生氣泡與黑色渾濁，並在試管上生成銀鏡。
（3）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸乙胺丁醇20mg），加水10ml，振搖，濾過，取濾液，加氯化鈉0.2g，用三氯甲烷提取3次，每次20ml，取上層水溶液，加硫酸銅試液2～3滴，再加氫氧化鈉試液數滴，溶液顯深藍色。
（4）在含量測定利福平項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（5）在含量測定異煙肼與鹽酸乙胺丁醇項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應分別與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
溶劑 乙腈-水（1：1）。
供試品溶液 取含量測定利福平項下的細粉適量（約相當于利福平50mg），精密稱定，加溶劑使利福平溶解並定量稀釋制成每1ml中約含利福平0.5mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取利福平對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
雜質對照品溶液（1） 取醌式利福平對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
雜質對照品溶液（2） 取N-氧化利福平對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
雜質對照品溶液（3） 取3-甲酰利福黴素SV對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
系統適用性溶液 取利福平對照品約4mg和異煙肼對照品約2mg，加1mol/L乙酸溶液25ml使溶解，放置4小時。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氫鉀溶液-1.0mol/L枸櫞酸溶液（30：30：36：4），並用10mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0為流動相；檢測波長為254nm；除系統適用性溶液進樣體積20μl外，其他進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中出峰順序依次為異煙肼、異煙肼利福黴素腙（最大雜質）與利福平，異煙肼利福黴素腙峰與利福平峰之間的分離度應大于4.0，利福平峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照品溶液與雜質對照品溶液（1）～（3），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至利福平峰保留時間的5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與醌式利福平峰、N-氧化利福平峰和3-甲酰利福黴素SV峰保留時間一致的色譜峰，均按外標法以峰面積計算，分別不得過利福平標示量的2.0%、2.0%和0.5%；按外標法以對照品溶液中利福平峰面積計算，異煙肼利福黴素腙不得過利福平標示量的3.0%，其他單個雜質不得過利福平標示量的1.5%，其他各雜質的和不得過利福平標示量的3.0%。雜質含量小于0.1%與相對利福平保留時間小于0.23的色譜峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.01mol/L磷酸鹽緩衝液（取無水磷酸氫二鈉7g，加水5000ml使溶解，用磷酸調節pH值至6.8）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含利福平60μg的溶液。
對照品溶液 取利福平對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成與供試品溶液中利福平濃度大致相同的溶液。
混合對照品溶液 取異煙肼對照品與鹽酸乙胺丁醇對照品各適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成與供試品溶液中各組分濃度大致相同的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。分別計算每片中利福平、異煙肼與鹽酸乙胺丁醇的溶出量。
限度 利福平限度為標示量的75%，異煙肼與鹽酸乙胺丁醇限度均為標示量的80%，均應符合規定。
干燥失重 取本品細粉，在60℃真空干燥3小時，減失重量不得過3.0%（通則0831）。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
利福平 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于利福平60mg），加乙腈-水（1：1）振搖使利福平溶解並定量稀釋制成每1ml中約含利福平60μg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取利福平對照品適量，精密稱定，加乙腈-水（1：1）振搖使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含60μg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。進樣體積20μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
異煙肼與鹽酸乙胺丁醇 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取含量測定利福平項下的細粉適量（約相當于異煙肼30mg），精密稱定，加水適量，超聲使異煙肼與鹽酸乙胺丁醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含異煙肼30μg的溶液，濾過，取續濾液。
混合對照品溶液 取異煙肼對照品與鹽酸乙胺丁醇對照品各適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成與供試品溶液中各組分濃度大致相同的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銅-醋酸銨溶液（取醋酸銨50g與醋酸銅0.2g，加水1000ml溶解，用冰醋酸調節pH值至5.0）-甲醇（94：6）為流動相；檢測波長為270nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 混合對照品溶液色譜圖中出峰順序依次為異煙肼、鹽酸乙胺丁醇，異煙肼峰與乙胺丁醇峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與混合對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算異煙肼（C6H7N3O）與鹽酸乙胺丁醇（C10H24N2O2·2HCl）的含量。
【類別】
抗結核病藥。
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
附：
異煙肼利福黴素腙（HYD）
C44H52N4O13 844.92
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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