C22H32O3 344.49
本品為17β-羥基雄甾-4-烯-3-酮丙酸酯。按干燥品計算，含C22H32O3應為97.0%～103.0%。
【性狀】
本品為白色結晶或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中極易溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為118～123℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+84°至+90°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集72圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取本品約50mg，加甲醇適量使溶解，加1mol/L氫氧化鈉溶液5ml，搖勻，室温放置30分鍾后，用1mol/L鹽酸溶液調節至中性，轉移至50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（80：20）為流動相，調節流速使丙酸睾酮峰的保留時間約為12分鍾；檢測波長為241nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，丙酸睾酮峰與降解物峰（相對保留時間約為0.4）之間的分離度應不小于20。理論板數按丙酸睾酮峰計算不低于4000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.02倍的峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取丙酸睾酮對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
雄激素藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
丙酸睾酮注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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