本品為微粉化丙酸倍氯米松（0.5～10μm）和適宜的輔料裝入膠囊制成的吸入用粉霧劑，置于專用裝置中使用。含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）應為標示量的90.0%～115.0%。
【性狀】
本品為供吸入用的硬膠囊，內含白色粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取含量均勻度項下的續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在238nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入10ml量瓶中，用無水乙醇洗滌膠囊內壁，洗液並入量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，用濾膜（0.45μm）濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在238nm的波長處測定吸光度；另取丙酸倍氯米松對照品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含10μg的溶液，同法測定吸光度，計算含量。除限度為±20%外，應符合規定（通則0941）。
微細粒子劑量 照吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法（通則0951第一法）測定。
內標溶液 取丙酸睾丸素適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，搖勻。
供試品溶液 取本品10粒，依法操作，在第二級分布瓶H中精密加入內標溶液5ml與甲醇25ml，作為接受液。清洗規定部件，合並洗液與第二級分布瓶H中的接受液，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取丙酸倍氯米松對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，精密量取該溶液5ml與內標溶液5ml，置同一50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見含量測定項下。
限度 微細粒子藥物劑量應不低于標示量的10%。
其他 除遞送劑量均一性外，應符合吸入制劑項下有關的各項規定（通則0111）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
內標溶液 取丙酸睾丸素適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.22mg的溶液，搖勻。
供試品溶液 取本品25粒（0.1mg）或12粒（0.2mg）（約相當于含丙酸倍氯米松2.5mg），拭淨膠囊，將內容物傾入100ml量瓶中，用甲醇洗滌膠囊內壁，洗液並入量瓶中，加甲醇適量，振搖使丙酸倍氯米松溶解，精密加入內標溶液10ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取丙酸倍氯米松對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取該溶液10ml與內標溶液10ml，置同一100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（76：24）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按丙酸倍氯米松峰計算不低于1500，丙酸倍氯米松峰與內標物質峰之間的分離度應大于3.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。
【類別】
同丙酸倍氯米松。
【規格】
（1）0.1mg （2）0.2mg
【貯藏】
置涼暗干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。