本品為丙酸倍氯米松的溶液型定量吸入氣霧劑。本品含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）應為標示量的85.0%～120.0%。
【性狀】
本品在耐壓容器中的藥液應為無色至微黃色澄清液體；撳壓閥門，藥液即呈霧滴噴出。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品1瓶，在鋁蓋上鑽一小孔，插入連有干燥橡皮管的注射針（勿與液面接觸），橡皮管的一端通入水中放氣，待拋射劑氣化揮盡，除去鋁蓋，置水浴上除盡瓶內殘留的拋射劑，加環己烷3ml洗滌內容物，靜置后濾過。共洗滌3次，用同一濾紙濾過，瓶內和濾紙上的殘留物用熱風除去環己烷后，加無水乙醇50ml使溶解，濾過，精密量取續濾液適量（約相當于丙酸倍氯米松1mg），用無水乙醇稀釋至50ml，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在239nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
微細粒子劑量 照吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法（通則0951第一法）測定。
供試品溶液 取本品，依法操作，下層錐形瓶中置30ml乙醇接受液，上層錐形瓶置7ml乙醇接受液。充分振搖，試噴5次，撳壓噴射20次（注意每次噴射間隔5秒並緩緩振搖），用乙醇適量清洗規定部件，合並洗液與下層錐形瓶（H）中的接受液，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，充分振搖，濾過，精密量取續濾液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
對照品溶液 取丙酸倍氯米松對照品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。
色譜條件 見含量測定項下。進樣體積50μl。系統適用性要求與測定法 見含量測定項下。
限度 每撳含丙酸倍氯米松50～100μg的氣霧劑，微細粒子藥物量應不低于每撳標示量的20%；每撳含丙酸倍氯米松100μg以上的氣霧劑，微細粒子藥物量應符合規定。
泄漏率 取供試品12瓶，去除外包裝，用乙醇將表面清洗干淨，室温垂直（直立）放置24小時，分別精密稱定重量（W1），再在室温放置72小時（精確至30分鍾），再分別精密稱定重量（W2），置2～8℃冷卻后，迅速在閥上面鑽一小孔，放置至室温，待拋射劑完全氣化揮盡后，將瓶與閥分離，用乙醇洗淨，在室温下干燥，分別精密稱定重量（W3），按下式計算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率應小于3.5%，並不得有1瓶大于5%。
年泄漏率=365×24×（W1－W2）/［72×（W1－W3）］×100%
其他 除遞送劑量均一性與每撳噴量外，應符合氣霧劑項下有關的各項規定（通則0113）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，以無水乙醇為吸收劑，照氣霧劑（通則0113）每撳主藥含量項下的方法操作，用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取丙酸倍氯米松對照品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。
色譜條件 見丙酸倍氯米松含量測定項下。
系統適用性要求 理論板數按丙酸倍氯米松峰計算不低于2500。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同丙酸倍氯米松。
【規格】
（1）每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松50μg （2）每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松80μg （3）每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松100μg （4）每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松200μg （5）每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松250μg （6）每瓶80撳，每撳含丙酸倍氯米松250μg
【貯藏】
密閉，在涼暗處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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