丙谷胺 抑酸藥

C₁₈H₂₆N₂O₄ 334.42

本品為（±）-4-苯甲酰胺基-N，N-二丙基戊酰胺酸。按干燥品計算，含C₁₈H₂₆N₂O₄不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中極微溶解；在氫氧化鈉試液中溶解。

熔點　本品的熔點（通則0612）為148.5～152℃。

【鑑別】

本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集67圖）一致。

【檢查】

氯化物　取本品2.0g，加硝酸1 ml，用水稀釋成50ml，振搖，濾過，取濾液25 ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-2%醋酸銨溶液（30：10：60）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按丙谷胺峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）30ml溶解后，加酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于33.44mg的C₁₈H₂₆N₂O₄。

【類別】

抑酸藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

（1）丙谷胺片　（2）丙谷胺膠囊