本品含丙硫異煙胺（C9H12N2S）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為腸溶衣片，除去包衣后，顯黃色。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含丙硫異煙胺20μg的溶液，濾過，取濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在291nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品的細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含丙硫異煙胺0.1mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見丙硫異煙胺有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法方法2）測定。
酸中溶出量 溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取丙硫異煙胺對照品約10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解后用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）（含0.05%十二烷基硫酸鈉）稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的溶出量。
限度 應符合規定。
緩衝液中溶出量 溶出條件 棄去酸中溶出量項下各溶出杯中酸液，立即加入預熱至37℃±0.5℃的磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）（含0.05%十二烷基硫酸鈉）1000ml，轉速不變，依法操作。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 見酸中溶出量項下。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于丙硫異煙胺0.1g），置100ml量瓶中，加流動相使丙硫異煙胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見丙硫異煙胺含量測定項下。
【類別】
同丙硫異煙胺。
【規格】
0.1g
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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