本品含丙硫氧嘧啶（C7H10N2OS）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為腸溶片，除去包衣后顯白色。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于丙硫氧嘧啶0.2g），加乙醇10ml，加熱回流20分鍾，趁熱濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照丙硫氧嘧啶項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在274nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品的細粉適量（約相當于丙硫氧嘧啶50mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振搖10分鍾，加水50ml，振搖20分鍾，使丙硫氧嘧啶溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見丙硫氧嘧啶有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定。
酸中溶出量 溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃升出液面，並取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取丙硫氧嘧啶對照品適量，精密稱定，用0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5.5μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在274nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的酸中溶出量。
限度 各片均不得有裂縫或崩解現象；不大于標示量的10%，應符合規定。
緩衝液中溶出量 磷酸鹽緩衝液 取0.1mol/L鹽酸溶液與0.2mol/L磷酸鈉溶液，按3：1混合均勻，必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8。
溶出條件 取酸中溶出量項下2小時后的轉藍，隨即浸入磷酸鹽緩衝液900ml中，繼續依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取丙硫氧嘧啶對照品適量，精密稱定，用磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5.5μg的溶液。
測定法 見酸中溶出量項下。計算每片的緩衝液中溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于丙硫氧嘧啶50mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振搖10分鍾，加水50ml，振搖20分鍾，使丙硫氧嘧啶溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取丙硫氧嘧啶對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇2.5ml，振搖10分鍾，加水25ml，振搖20分鍾，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 理論板數按丙硫氧嘧啶峰計算不低于2000，主峰與相鄰峰之間的分離度應符合規定。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同丙硫氧嘧啶。
【規格】
50mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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