丙氨酸 氨基酸類藥

C₃H₇NO₂ 89.09

本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計算，含C₃H₇NO₂不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；有香氣。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L鹽酸溶液中易溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+14.0°至+15.0°。

【鑑別】

（1）取本品與丙氨酸對照品各適量，分別加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集915圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.0。

溶液的透光率　取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。

氯化物　取本品0.30g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

硫酸鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

銨鹽　取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標准氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取丙氨酸對照品與甘氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解並稀釋制成每1ml中分別含丙氨酸25mg和甘氨酸0.125mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，同法再展開一次，晾干。噴以0.2%茚三酮的正丁醇冰醋酸溶液［正丁醇-2mol/L冰醋酸溶液（95：5）］，在105℃加熱至斑點出現，立即檢視。

系統適用性要求　對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，不得超過1個，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.2%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

鐵鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1g丙氨酸中含內毒素的量應小于20EU。（供注射用）

【含量測定】

取本品約80mg，精密稱定，加無水甲酸2ml溶解后，加冰醋酸50ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.909mg的C₃H₇NO₂。

【類別】

氨基酸類藥。

【貯藏】

密封保存。