C8H15N3O4 217.22
本品為N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。按干燥品計算，含C8H15N3O4不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+9.5°至+11.0°。
【鑑別】
（1）取本品約20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液5滴，加熱，即顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水5ml使溶解，溶液應澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品0.30g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
銨鹽 取本品0.10g，在60℃以下減壓蒸餾，依法檢查（通則0808），與標准氯化銨溶液8.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.08%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密稱取本品適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含丙氨酰谷氨酰胺4 mg的溶液。
對照品溶液 取主成分與各雜質對照品適量，精密稱定，按下表的濃度加流動相溶解並定量稀釋制成。
色譜條件 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀緩衝液（用磷酸調節pH值至4.0）-乙腈（35：65）為流動相；檢測波長為215nm；流速為每分鍾0.7ml；柱温為30℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各雜質峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含環-（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）不得過0.2%，含環-（L-丙氨酰-L-谷氨酸）不得過0.04%，含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得過0.15%，含L-焦谷氨酸不得過0.05%，含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得過0.05%，含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得過0.5%，其他單個未知雜質按外標法以丙氨酰谷氨酰胺峰面積計算，不得過0.1%，其他未知雜質總和不得過0.5%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約100mg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加30%N，N-二甲基甲酰胺溶液2ml使溶解，密封。
對照品溶液 取甲醇、乙醇、四氫呋喃、甲苯適量，精密稱定，加30%N，N-二甲基甲酰胺溶液定量稀釋制成每1ml中含甲醇150μg、乙醇250μg、四氫呋喃36μg和甲苯44.5μg的溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；程序升温，起始温度70℃，維持2分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至120℃，再以每分鍾20℃的速率升温至220℃，維持3分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為20分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、四氫呋喃與甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。
重金屬 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg丙氨酰谷氨酰胺中含內毒素的量應小于0.050EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次衝洗（每膜不少于300ml），以金黃色葡萄糖球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。
對照品溶液 取丙氨酰谷氨酰胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。
系統適用性溶液 取D-丙氨酰-L-谷氨酰胺和丙氨酰谷氨酰胺對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺10μg和丙氨酰谷氨酰胺50μg的混合溶液。
色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按丙氨酰谷氨酰胺峰計算不低于3000，D-丙氨酰-L-谷氨酰胺峰與丙氨酰谷氨酰胺峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
氨基酸類藥。
【制劑】
（1）丙氨酰谷氨酰胺注射液 （2）注射用丙氨酰谷氨酰胺
【貯藏】
密封保存。
附：
雜質Ⅰ
C8H13N3O3 199.21
環-（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）
雜質Ⅱ
C8H12N2O4 200.19
環-（L-丙氨酰-L-谷氨酸）
雜質Ⅲ
C8H12N2O4 200.19
L-焦谷氨酰-L-丙氨酸
雜質Ⅳ
C5H7NO3 129.11
L-焦谷氨酸
雜質Ⅴ
C8H15N3O4 217.22
D-丙氨酰-L-谷氨酰胺
雜質Ⅵ
C8H14N2O5 218.21
L-丙氨酰-L-谷氨酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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