丙戊酸鈉 抗癲癇藥

C₈H₁₅NaO₂ 166.20

本品為2-丙基戊酸鈉。按干燥品計算，C₈H₁₅NaO₂不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末或顆粒；有強吸濕性。

本品在水中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取有關物質項下的供試品溶液1ml，置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取丙戊酸鈉對照品約10mg，置分液漏鬥中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振搖，用二氯甲烷提取3次，每次20ml，合並二氯甲烷液，加無水硫酸鈉適量，振搖，濾過，濾液置旋轉蒸發器上蒸干（温度不超過30℃），精密加二氯甲烷20ml，振搖使殘渣溶解，搖勻，作為對照品溶液。照有關物質項下的方法，精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集65圖）一致。

（3）本品顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

鹼度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為7.5～9.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加新沸過的冷水10ml使溶解后，溶液應澄清無色。如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更深。

氯化物　取本品1.25g，置分液漏鬥中，加水20ml，振搖使溶解，加稀硝酸5ml，振搖，放置12小時，取下層溶液供試驗用。取供試驗用溶液5ml，加水10ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.02%）。

硫酸鹽　取氯化物檢查項下的供試驗用溶液10ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.02%）。

醇中不溶物　取本品約1.0g，加無水乙醇10ml，應完全溶解。

有關物質　照氣相色譜法（通則0521）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品約0.5g，置分液漏鬥中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振搖使溶解，用二氯甲烷提取3次，每次20ml，合並二氯甲烷液，加無水硫酸鈉適量，振搖，濾過，濾液置旋轉蒸發器上蒸干（温度不超過30℃），加二氯甲烷適量，振搖使殘渣溶解，定量轉移至100ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取2-苯乙醇20mg，置10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，取1ml，置25ml量瓶中，加供試品溶液1ml，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　以聚乙二醇（PEG-20M）為固定液的毛細管色譜柱；起始温度為130℃，維持20分鍾，再以每分鍾5℃的速率升温至200℃，維持15分鍾；進樣口温度為220℃；檢測器温度為220℃；進樣體積1μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，2-苯乙醇峰與丙戊酸峰之間的分離度應大于3.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過3.0%（通則0831）。

重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.5g，精密稱定，加水30ml溶解后，加乙醚30ml，照電位滴定法（通則0701），用玻璃-飽和甘汞電極，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至pH 4.5。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當于16.62mg的C₈H₁₅NaO₂。

【類別】

抗癲癇藥。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。

【制劑】

^■（1）丙戊酸鈉片 （2）丙戊酸鈉緩釋片（Ⅰ） （3）注射用丙戊酸鈉■［訂正］