本品含丙戊酸鈉和丙戊酸以丙戊酸鈉（C8H15NaO2）計，應為標示量的95.0%～105.0%。
【處方】
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量（約相當于丙戊酸鈉0.05g），加水50ml，振搖使丙戊酸鈉溶解，濾過，濾液顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
丙戊酸鈉 取本品細粉適量（約相當于丙戊酸鈉0.12g），加冰醋酸50ml與醋酐20ml，振搖使溶解，照電位滴定法（通則0701），用玻璃-飽和甘汞電極，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于16.62mg的C8H15NaO2。每片含丙戊酸鈉應為308～358mg。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于丙戊酸鈉0.8g），置100ml量瓶中，加入乙腈20ml，振搖5分鍾，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）約50ml，振搖1小時使丙戊酸鈉溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以0.01mol/L磷酸二氫鈉溶液-乙腈（70：30）（用磷酸調節pH值至2.2）為流動相；流速為每分鍾1.5ml；柱温為45℃；檢測波長為210nm；進樣體積50μl。
系統適用性要求 理論板數按丙戊酸峰計算不低于3000，丙戊酸峰與相鄰雜質峰之間的分離度應大于1.2。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間0.2之前的輔料峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（1.5%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾60轉，依法操作，經1小時、3小時、6小時和12小時時，分別取溶出液10ml，並即時補充相同温度、相同體積的溶出介質。
供試品溶液 分別取1小時、3小時、6小時和12小時時的溶出液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取丙戊酸鈉對照品，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。分別計算每片在不同時間的溶出量。
限度 每片在1小時、3小時、6小時和12小時時的溶出量應分別為標示量的10%～30%、30%～50%、50%～70%和70%以上，均應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于丙戊酸鈉0.5g），置250ml量瓶中，加入乙腈40ml，振搖5分鍾，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）約140ml，振搖1小時使丙戊酸鈉溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取丙戊酸鈉對照品，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。進樣體積20μl。
系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗癲癇藥。
【規格】
0.5g（以丙戊酸鈉計）
【貯藏】
密封，干燥處保存。
曾用名：丙戊酸鈉緩釋片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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