三磷酸腺苷二鈉 細胞代謝改善藥

C₁₀H₁₄N₅Na₂O₁₃P₃·3H₂O 605.19

本品為腺嘌呤核苷-5′-三磷酸酯二鈉鹽三水合物。按無水物計算，含C₁₀H₁₄N₅Na₂O₁₃P₃不得少于95.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末或結晶狀物；無臭；有引濕性。

本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約20mg，加稀硝酸2ml溶解后，加鉬酸銨試液1ml，水浴加熱，放冷，即析出黃色沉澱。

（2）取本品水溶液（3→10 000）3ml，加3，5-二羥基甲苯乙醇溶液（1→10）0.2ml，加硫酸亞鐵銨鹽酸溶液（1→1000）3ml，置水浴中加熱10分鍾，即顯綠色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集903圖）一致。

（4）本品的水溶液顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為2.5～3.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.15g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901第一法和通則0902第一法），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標准比色液比較不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

系統適用性溶液　取供試品溶液2ml，水浴中加熱1小時。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.2mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸氫二鈉35.8g、磷酸二氫鉀13.6g，加水900ml溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，加入四丁基溴化銨1.61g，加水至1000ml，搖勻）-甲醇（95：5）為流動相；柱温為35℃；檢測波長為259nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　與供試品溶液色譜圖相比，系統適用性溶液色譜圖中峰面積明顯增加的兩個峰出峰次序依次為一磷酸腺苷與二磷酸腺苷。理論板數按供試品溶液色譜圖中三磷酸腺苷峰計算不低于1500，各色譜峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按下式（1）計算，除一磷酸腺苷和二磷酸腺苷外的其他雜質不得過1.0%；按下式（2）計算，雜質總量不得過5.0%。

其他雜質（%）：

雜質總量（%）：

式中　T₁為一磷酸腺苷的峰面積；

T₂為二磷酸腺苷的峰面積；

T_ATP為三磷酸腺苷的峰面積；

T_X為其他雜質的峰面積；

0.671為一磷酸腺苷鈉與三磷酸腺苷二鈉分子量的比值；

0.855為二磷酸腺苷二鈉與三磷酸腺苷二鈉分子量的比值。

水分　取本品適量，精密稱定，以乙二醇-無水甲醇（60：40）為溶劑，使供試品溶解完全，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為6.0%～12.0%。

氯化物　取本品0.10g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。

鐵鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg三磷酸腺苷二鈉中含內毒素的量應小于2.0EU。

【含量測定】

總核苷酸　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸氫二鈉35.8g，加水至1000ml，無水磷酸二氫鉀13.6g，加水至1000ml，兩液互調pH值至7.0）使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液，在259nm的波長處測定吸光度，按C₁₀H₁₄N₅Na₂O₁₃P₃的吸收系數（）為279計算。

三磷酸腺苷二鈉的重量比　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色

譜圖。按下式計算三磷酸腺苷二鈉（T_ATP）在總核苷酸中的重量比。

三磷酸腺苷二鈉含量　按下式計算

【類別】

細胞代謝改善藥。

【貯藏】

密封，涼暗干燥處保存。