七氟烷 吸入麻醉藥

英文名:Sevoflurane | 拼音:Qifuwan | 類別:吸入麻醉藥 | 藥典頁碼:85

C4H3F7O 200.05

本品為1,1,1,3,3,3-六氟-2-(氟甲氧基)-丙烷。含C4H3F7O應為99.9%~100.0%。

【性狀】

本品為無色澄清液體;易揮發,不易燃。

本品與乙醇、乙酸乙酯或三氯甲烷均能任意混合,在水中幾乎不溶。

相對密度 本品的相對密度(通則0601韋氏比重秤法)為1.521~1.527。

【鑑別】

(1)取本品與七氟烷對照品,分別用二氯乙烷制成每1ml中含約1.5mg的溶液作為供試品溶液與對照品溶液,照有關物質項下的方法試驗,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)取本品,用氣體法測定,其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1108圖)一致。

【檢查】

酸鹼度 取本品20ml,加水20ml,振搖3分鍾后,靜置使分層,分取水層,加溴甲酚紫指示液2滴,滴加氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)至溶液呈中性,消耗氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.10ml;或滴加鹽酸滴定液(0.01mol/L)至溶液呈中性,消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.30ml。

滷化物與遊離滷素 取本品15ml,加水30ml,振搖3分鍾后,分取水層5ml,加水5ml,加硝酸1滴與硝酸銀試液0.2ml,如發生渾濁,與取水10ml同法制成的對照液比較,不得更濃;另分取水層10ml,加碘化鎘試液1ml與澱粉指示液2滴,不得產生藍色。

有關物質 照氣相色譜法(通則0521)測定。

供試品溶液 取25ml量瓶,加本品至刻度后,再精密稱取並加內標物異丙醇12mg(約相當于15μl),搖勻。

對照品溶液 取七氟烷對照品、六氟異丙醇對照品與異丙醇各適量,分別精密稱定,用二氯乙烷定量稀釋制成每1ml中含七氟烷1.5mg、六氟異丙醇1.5mg、異丙醇0.6mg的混合溶液。

色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱(膜厚3.0μm);起始温度為50℃,維持10分鍾,以每分鍾10℃的速率升温至140℃,維持5分鍾;進樣口温度為200℃;檢測器温度為220℃;進樣體積1μl。

系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中,出峰順序依次為七氟烷、異丙醇、二氯乙烷與六氟異丙醇,理論板數按七氟烷峰計算不低于5000,各相鄰峰之間的分離度均應符合要求。

測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。

限度 供試品溶液色譜圖中如有與六氟異丙醇峰保留時間一致的色譜峰,按內標法以六氟異丙醇校正因子計算不得過0.03%(W/W);其他單個雜質峰按內標法以七氟烷校正因子計算不得過0.05%(W/W);雜質總量不得過0.1%(W/W)。

水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.1%。

不揮發物 取本品50ml,置水浴上緩緩蒸干,在105℃干燥2小時,遺留殘渣不得過1mg。

【含量測定】

取本品,照有關物質項下測定雜質總量,並以100.0%減去雜質總量,即得。

【類別】

吸入麻醉藥。

【貯藏】

遮光,密封,在陰涼處保存。

【制劑】

吸入用七氟烷

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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