C25H36O6 432.56
本品為（11β）-11，17，21-三羥基孕甾-4-烯-3，20-二酮-17α-丁酸酯。按干燥品計算，含C25H36O6應為97.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在無水乙醇中微溶，在乙醚中極微溶解，在水中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+47°至+54°。
【鑑別】
（1）取本品約4mg，加硫酸2ml使溶解，即顯黃色至棕黃色，並帶綠色熒光。
（2）取本品約10mg，加甲醇1ml溶解后，加鹼性酒石酸銅試液1ml，加熱，即產生氧化亞銅的紅色沉澱。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集585圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約15mg，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取甲睾酮和丁酸氫化可的松各適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含甲睾酮18μg和丁酸氫化可的松26μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-乙腈-冰醋酸（55：45：0.5）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按丁酸氫化可的松峰計算不低于1500，丁酸氫化可的松峰與甲睾酮峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.02倍的峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在75℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
內標溶液 取甲睾酮，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.18mg的溶液。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.26mg的溶液，精密量取該溶液與內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取丁酸氫化可的松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.26mg的溶液，精密量取該溶液與內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。
【類別】
腎上腺皮質激素藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
丁酸氫化可的松乳膏
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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