本品含丁溴東莨菪鹼（C21H30BrNO4）應為標示量的90.0%～110.0%。
【鑑別】
（1）取本品的內容物適量（約相當于丁溴東莨菪鹼50mg），加三氯甲烷20ml，振搖使溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，加0.01mol/L鹽酸溶液50ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在252nm、257nm與264nm的波長處有最大吸收。
（2）取本品的內容物適量（約相當于丁溴東莨菪鹼10mg），加三氯甲烷5ml，振搖使溶解，迅速濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣顯託烷生物鹼類的鑑別反應（通則0301）。
（3）本品的水溶液顯溴化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取含量測定項下的細粉適量（約相當于丁溴東莨菪鹼20mg），置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取氫溴酸東莨菪鹼對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
系統適用性溶液 取丁溴東莨菪鹼與氫溴酸東莨菪鹼對照品各適量，加流動相溶解並制成每1ml中分別含0.4mg與20μg的溶液。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見丁溴東莨菪鹼有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與氫溴酸東莨菪鹼峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過丁溴東莨菪鹼標示量的1.0%，各雜質峰（除去溶劑峰附近的溴離子峰）面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（4.0%）。
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入25ml量瓶中，囊殼用水分次洗淨，洗液並入量瓶中，加水約15ml，充分振搖，使丁溴東莨菪鹼溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置，精密量取上清液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒內容物，精密稱定，研細，混勻，精密稱取適量（約相當于丁溴東莨菪鹼20mg），加流動相使丁溴東莨菪鹼溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取丁溴東莨菪鹼對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。進樣體積20μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同丁溴東莨菪鹼。
【規格】
10mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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