本品為鍀[99mTc]標記的植酸鹽的無菌溶液。含鍀[99mTc]的放射性活度,按其標籤上記載的時間,應為標示量的90.0%~110.0%。
【制法】
臨用前,在無菌操作的條件下,依高鍀[99mTc]酸鈉注射液的濃度,取4~6ml,注入注射用亞錫植酸鈉瓶中,充分振搖,使凍干物溶解,靜置5分鍾,即得。
【性狀】
本品為無色澄明液體。
【鑑別】
(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.140MeV;或照半衰期測定法(通則1401)測定,本品的半衰期應符合規定(5.72~6.32小時)。
(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,Rf值為0.0~0.1處有放射性主峰。
【檢查】
pH值 應為3.5~6.0(通則1401)。
細菌內毒素 取本品,用細菌內毒素檢查用水至少稀釋30倍后,依法檢查(通則1143),本品每1ml含內毒素的量應小于15EU。
無菌 取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定。
【放射化學純度】
取本品適量(約20 000計數/分鍾),以85%甲醇為展開劑,照放射化學純度測定法一法(通則1401)試驗,鍀[99mTc]植酸鹽的Rf值為0.0~0.1,其放射化學純度應不低于95%。
【生物分布】
取體重20~25g健康小白鼠3只,分別由尾靜脈注入本品74~740kBq,體積不得過0.2ml,注入10~30分鍾后處死,取出全肝與甲狀腺,用合適的儀器分別測量其放射性。以公式(A/B)×100%計算肝與甲狀腺的放射性百分數。式中A為各髒器每分鍾放射性的淨計數;B為注入鼠體內的放射性淨計數。本品至少在2只小鼠中,肝的放射性應不少于注入量的70%;甲狀腺的放射性應不超過注入量的0.06%。
【放射性活度】
取本品,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,放射性活度應符合規定。
【類別】
放射性診斷用藥。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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