本品為鍀[99mTc]標記的雙半胱乙酯的無菌溶液。含鍀[99mTc]的放射性活度,按其標籤上記載的時間,應為標示量的90.0%~110.0%。
【制法】
(1)一步法 臨用前,在無菌操作條件下,依高鍀[99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度,取1~4ml注入注射用亞錫雙半胱乙酯瓶中,充分振搖,使凍干物溶解,靜置15分鍾,即得。
(2)二步法 臨用前,在無菌操作條件下,依高鍀[99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度,取1~4ml注入注射用亞錫葡庚糖酸鈉瓶中,充分振搖,使凍干物溶解后,再將其全部注入注射用雙半胱乙酯瓶中,充分振搖,使凍干物溶解,靜置5分鍾,即得。
【性狀】
本品為無色澄明液體。
【鑑別】
(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量應為0.140MeV;或照半衰期測定法(通則1401)測定,其半衰期應符合規定(5.72~6.42小時)。
(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,Rf值約為0.9處有放射性主峰。
【檢查】
pH值 應為5.0~6.5(通則1401)。
細菌內毒素 取本品適量,以細菌內毒素檢查用水至少稀釋30倍后,依法檢查(通則1143),本品每1ml中含內毒素的量應小于15EU。
無菌 取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定。
【放射化學純度】
照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取本品適量(約20 000計數/分鍾),點于聚酰胺-6薄片上,以甲醇-二氯甲烷-水(80:15:5)混合溶液為展開劑,展開,晾干,鍀[99mTc]雙半胱乙酯的Rf值約為0.9,其放射化學純度應不低于90%。
【放射性活度】
取本品,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,放射性活度應符合規定。
【類別】
放射性診斷用藥。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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