碘［125I］密封籽源

本品為碘［¹²⁵I］密封籽源，包殼為醫用鈦或醫用鈦合金材料，源芯為吸附有碘［¹²⁵I］的金屬銀或鈀絲。

【注意】

本品為臨床使用前必須滅菌的植入制品，應按生產企業推薦的滅菌方法滅菌處理后，方可使用。

【性狀】

取本品5粒，通過顯微或放大裝置檢查，應密封無孔，端點焊接圓滑，無凹凸不平，如有1粒不符合規定，應另取10粒復試，應全部符合規定。

【鑑別】

取本品，照放射性核純度項下方法測定，其主要光子的能量應為27.4keV，31.4keV和35.5keV。

【檢查】

尺寸大小　取本品5粒，用遊標卡尺或適當方法測量長度和外徑，本品的長度應在4.5mm±0.2mm范圍內，外徑應在0.80mm±0.03mm范圍內，如有1粒不符合規定，且長度在4.5mm±0.5mm范圍內，外徑在0.80mm±0.05mm范圍內，應另取10粒復試，應全部符合規定。

表面沾污及泄漏試驗　取本品5粒，各置于西林瓶中，加水1ml，于50℃±5℃下浸泡不小于4小時或者沸水浴中加熱10分鍾，冷卻后取出籽源，用合適的儀器測量每瓶水中的碘［¹²⁵I］放射性活度，應不超過185Bq，如有1粒不符合規定，且不是由于泄漏原因造成（經過去污處理后，測定結果符合規定），則另取10粒復試，應全部符合規定。

【放射性核純度】

取本品1粒，取其源芯，在1ml水中浸泡15分鍾（如必要，可超聲10分鍾），取適量水溶液作為供試品，照γ譜儀法（通則1401）測定。碘［¹²⁵I］含量不小于99.9%，含碘［¹²⁶I］不大于0.01%。

【表觀放射性活度】

取本品5粒，用碘［¹²⁵I］密封籽源標准源（或經國家計量部門校准的碘［¹²⁵I］密封籽源）標定放射性活度計，在與標准源標定的相同條件下測定每粒碘［¹²⁵I］密封籽源的表觀放射性活度，按標籤上記載的時間，應為標示活度的95.0%～105.0%。

【規格】

每粒含碘［¹²⁵I］表觀放射性活度為3.7～222MBq（0.1～6mCi）。

【包裝與貯存】

本品內包裝為有蓋玻璃小瓶，外包裝為輻射防護鉛罐或其他至少具有相同防護效果的金屬罐。外包裝應符合《GB11806—2004》Ⅰ級包裝的要求，表面任意一點的最大輻射水平不得大于5μSv/h。內外包裝均應貼標籤。本品貯存應符合國家和地方輻射安全相關規定。

【標注】

標籤上至少應包含如下內容：產品名稱、型號、規格、籽源數量、總表觀放射性活度、產品批號、測量日期、有效期、批准文號、公司名稱、電離輻射標志等。

【運輸】

本品的運輸應符合國家和地方相關規定。使用符合商檢標准的紙板箱，紙板箱外貼有貨包等級標籤及電離輻射標志。下列文件隨貨包一起送達用户：説明書、質檢證明書、產品相關資料及其他必需的文件。