枸櫞酸鎵［67Ga］注射液 放射性診斷用藥

本品為枸櫞酸鎵［⁶⁷Ga］的滅菌溶液（無載體）。含鎵［⁶⁷Ga］的放射性濃度，按其標籤上記載的時間，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量，照γ譜儀法（通則1401）測定，其主要光子的能量為0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV；或照半衰期測定法（通則1401）測定，本品的半衰期應符合規定（74.4～82.2小時）。

（2）在放射化學純度項下的色譜圖中，R_f值約為0.9處有放射性主峰。

【檢查】

pH值　應為6.0～7.5（通則1401）。

細菌內毒素　取本品，以內毒素檢查用水至少稀釋100倍后，依法檢查（通則1143），本品每1ml中含內毒素的量應小于15EU。

無菌　取本品，依法檢查（通則1101），應符合規定。

【放射性核純度】

取本品適量，照放射性核純度測定法（通則1401）測定，鎵［⁶⁷Ga］應大于99.0%，鎵［⁶⁶Ga］不得過0.2%。

【放射化學純度】

取本品適量，以醋酸鈉-冰醋酸混合溶液（取醋酸鈉1.36g與冰醋酸0.58ml，用水100ml溶解，混勻）為展開劑，照放射化學純度測定法一法（通則1401）試驗，枸櫞酸鎵［⁶⁷Ga］的R_f值約為0.9，其放射化學純度應不低于95%。

【放射性濃度】

取本品，照放射性活度（濃度）測定法（通則1401）測定，每1ml的放射性活度應不低于37MBq。

【類別】

放射性診斷用藥。

【規格】

（1）185MBq　（2）370MBq　（3）740MBq

【貯藏】

置鉛容器內，密閉保存，容器表面輻射水平應符合規定。