注射用亞錫噴替酸 用于制備鍀［ 99m Tc］

本品為噴替酸、氯化亞錫與氯化鈉經冷凍干燥的無菌粉末。含噴替酸（C₁₄H₂₃N₃O₁₀）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色凍干粉末。在水或0.9%氯化鈉溶液中易溶。

【鑑別】

（1）取水10ml，加三氯化鐵試液與硫氰酸銨試液各1滴，搖勻，溶液呈血紅色。取此溶液2ml注入本品中，紅色應消失。

（2）取本品1瓶，加氯化鈉注射液0.5ml溶解后，取該溶液1滴，點于磷鉬酸銨試紙上，應顯藍色。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品1瓶，加氯化鈉注射液5ml使溶解，溶液應澄清無色。

酸鹼度　取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～7.5。

亞錫量　取本品5瓶，分別加經氮氣飽和的1mol/L鹽酸溶液3ml使溶解，在氮氣流下照電位滴定法（通則0701），用碘酸鉀滴定液（0.001 667mol/L）滴定。每瓶消耗碘酸鉀滴定液的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合，另取5瓶復試，應全部符合規定。

水分　取本品，精密加入無水甲醇1ml制成混懸液，精密量取250μl，照水分測定法（通則0832第一法2）測定，含水分不得過0.63mg/瓶（裝量為10mg及10mg以下）或6.0%（裝量為10mg以上）。

細菌內毒素　取本品，每瓶以內毒素檢查用水5ml溶解並至少稀釋30倍后，依法檢查（通則1143），每瓶含內毒素的量應小于75EU。

無菌　按非放射性藥品要求，取本品，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

取本品20瓶，每瓶加水5ml溶解，並定量轉移合並至250ml錐形瓶中，加氨-氯化銨緩衝液（取氯化銨20g，加濃氨試液72ml，再加水稀釋至1000ml，搖勻，即得）10ml，搖勻，加鉻黑T指示劑適量，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當于19.67mg的C₁₄H₂₃N₃O₁₀。

【類別】

用于制備鍀［^99mTc］噴替酸鹽注射液。

【規格】

每瓶內含噴替酸2.1mg，氯化亞錫（SnCl₂·2H₂O）0.13mg，供一次制備用

【貯藏】

密閉，在2～8℃的暗處保存。